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多个中药注射剂“儿童禁用”,儿药市场新机遇

2020-01-14 03:06:57  来源:大河网   阅读:2

    “儿童禁用”“儿童慎用”……近日,多款明星注射剂接连被责令修订说明书,退出儿童用药市场,引发业内热议。其中以我国第一个中药注射剂、有着70多年历史的柴胡注射液最引人关注。不少报道认为,这是中药注射剂安全性评价“动真格”的表现。其实,从监管部门这一系列动作来看,儿童用药安全性才是重中之重。这也意味着随着多个注射剂大品种退出儿童药市场,儿童药将出现市场空白,也给儿药企业带来机遇。

    翻查国家药品监督管理局的公告可见,从4月28日至6月14日,已经有多个中药注射剂因药品不良反应问题,被列入修订说明书的名单。而在【禁忌】中标注“儿童禁用或慎用”,也成为媒体最为关注的内容。

    4月28日,参麦注射液被责令修订说明书,“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”写入【禁忌】之中,老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。

    5月29日,我国首个中药注射剂柴胡注射液也被要求修订说明书,【禁忌】中明确列出“儿童禁用”。

    6月11日,双黄连注射液被责令修订说明书,“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。

    6月12日,丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕被要求修订说明书,明令“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

    6月14日,天麻素注射剂也被要求在新版说明书中标注“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。

    上述清单中,除了天麻素注射剂曾经列为中成药,如今已经调整到西药目录,其余皆是中药注射剂大品种。中药注射剂成为管控重点,与它的先天不足不无关系。明星药柴胡注射液始于抗日战火年间,未及大规模临床试验即火线上市。此后的中药注射剂也受到原材料生产、提纯工艺等多方面限制,成为药品不良反应的“重灾区”。

    中药注射剂的用药风险有其历史因素,安全性再评价也已经被监管部门提上日程。但事实上,从国家药监部门近年来发布的不良反应监测报告来看,无论是西药还是中药,注射剂一直是不良反应的“重灾区”。

    以2017年国家药品不良反应监测年度报告为例,142.9万份药品不良报告,按照药品给药途径统计,注射给药占整体报告的64.7%(静脉注射给药占61%、其他注射给药占3.7%),严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。而在中药的不良反应报告中,静脉注射给药更是占比超过84%。若以儿童药品不良反应涉及的药品剂型分布来看,注射剂占到83.5%,明显高于总体报告中注射剂的构成比。这也揭示出儿童口服用药依从性差,使用注射剂相对较多的现状。由于儿童脏器发育尚未完全,对药物更为敏感,耐受性较差,儿童注射用药风险值得关注。

    中药注射剂的尴尬,其实也是儿童药多年来的尴尬。“用药靠掰,剂量靠猜”的儿童用药现状一直被大众诟病。而由于儿童专用药品严重匮乏,常常不得已以成人药品代替,也是儿童用药不良反应率居高不下的原因之一。笔者认为,虽然儿童药研发面临成本高昂、临床试验难度大等“拦路虎”,但随着儿童用药安全监管的进一步趋严,中药注射剂大品种陆续退出儿童药市场,市场将留下空白,需求将更为旺盛,也是儿童药企业不应错过的黄金时机。

    【记者】严慧芳

    【作者】 严慧芳

    【来源】 南方号~深度~南方产业观察


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